Opinión del Dr. Antonio Tourville sobre la futura planta de PSA en el Hospital de Brandsen

OPINIÓN DEL DR. ANTONIO TOURVILLE SOBRE FUTURA PLANTA DE PSA EN EL HOSPITAL DE BRANDSEN

Me dirijo a Uds. a los efectos de expresar que la Planta PSA que se pretende instalar en el hospital es ilegal .Yo en el mes de septiembre del año pasado pedí la banca abierta, la cual no me fue adjudicada, desconozco el motivo, por eso recurro a Uds. para informarle a la ciudadanía la realidad.

Para ello acompaño parte de la legislación vigente. LEY 16463 (Ley de medicamentos)

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, etcétera, sancionan con fuerza de ley:

Artículo 1° – Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Artículo 2° – Las actividades mencionadas en cl artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Artículo 3° – Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

COMENTARIO

El OXIGENO MEDICINAL, ESTA EN LA FARMACOPEA ARGENTINA, POR ELLO HAY QUE CUMPLIR CON LO QUE ELLA MANDA Y NO SE PUEDE RECURRIR A UNA FARMACOPEA EXTRANJERA, PORQUE ESTA EN LA NUESTRA, HACERLO ES DELITO, TIPIFICADO COMO FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
ADJUNTO MONOGRAFIA DEL OXIGENO FARMACOPEA ARGENTINA (ULTIMA EDICIÓN)

OXÍGENO

Definición –
El Oxígeno producido por el proceso de licuefacción del aire y el Oxígeno extraído del aire mediante un proceso de tamizado molecular, debe contener no menos de 99,5 por ciento, en volumen, de PM: 32,0 7782-44-7 Caracteres generales – Gas incoloro e inodoro, comburente. A la temperatura de 20 °C y bajo una presión de 101 kPa, un volumen de oxígeno medicinal se disuelve en aproximadamente 32 volúmenes de agua.
y debe cumplir con las siguientes especificaciones.

CONSERVACIÓN

En estado gaseoso presurizado en cilindros metálicos de color reglamentario, o en estado líquido en recipientes criogénicos de baja presión.
Almacenar en ambientes secos, ventilados, protegidos de condiciones climáticas adversas. [NOTA: Los recipientes utilizados para envasar Oxígeno no deben ser tratados con ningún compuesto tóxico, inductor del sueño o que produzca narcosis, o que pueda irritar el tracto respiratorio. Sus conexiones y válvulas no deben ser engrasasdas.

VELAR POR LA SALUD DE LOS HABITANTES.

Con el solo objeto de velar por la Salud de los habitantes de Brandsen les envío, la legislación vigente que regula las maquinas PSA, como las que se pretende instalar en el hospital.

Opino que esa planta no produce OXIGENO MEDICINAL, por el siguiente motivo.
El Gas que produce no es Oxigeno Medicinal, porque no cumple con la principal característica para serlo y es lo que manda nuestra FARMACOPEA, que es tener una pureza de 99.5 % V/V.

Estas purezas se les exige a los medicamentos para minimizar su tenencia de impurezas, que en este caso es de 0.5%, y estas máquinas dan una pureza menor al 99.5 %, lo que maximiza sus impurezas.
Al no cumplir con esto, este gas no es medicinal y dispensárselo a un paciente es un delito tipificado en nuestros códigos como falsificación de medicamentos. Con abultadas penas de cárcel e indemnizaciones civiles altísimas.

Otra situación es que como mandan las normas, obligatoriamente hay que envasar cilindros y esto se hace a presiones, 150 a 200 veces mayores a la atmosférica, lo que configura un riesgo cierto, máxime, en las proximidades de un hospital.
Cilindros que luego habrá que analizar con aparatología muy costosa, que requiere mantenimiento y normalización constante, con patrones que son importados.

Además se deberá hacer un estudio ambiental, que debe consistir en el analisis del aire de los sectores que producen efluentes gaseosos, como por ejemplo, Hospital, Fabrica de solventes, Fabrica de baterías, Polleras etc. Que deberán presentar las Hojas de Seguridad, de los compuestos que utilizan, que a no dudarlo darán resultados, sorprendentes. Pero todo esto abunda, porque estas maquinas no dan ni por asomo la pureza requerida en Argentina para ser medicinales.

Desde ya agradeciéndoles la cortesía de publicar esto.

Dr. Antonio Tourville.

DISPOSICIÓN DE COMO SE DEBE INSTALAR Y OPERAR CON LAS MAQUINAS PSA DE PRODUCCIÓN DE OXIGENO.

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1° — Apruébanse las «NORMAS TECNICAS PARA LA ELABORACION DE OXIGENO MEDICINAL MEDIANTE LA SEPARACION DEL AIRE POR ADSORCION PSA – (Pressure Swing Adsorption)», establecidas en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición. ANEXO I «NORMAS TECNICAS PARA LA GENERACION DE OXIGENO MEDICINAL MEDIANTE LA SEPARACION DEL AIRE POR ADSORCION (PSA)» EXIGENCIAS GENERALES 1.1 — Las plantas generadoras deberán contar: Con un Director Técnico Farmacéutico responsable que deberá conocer el proceso de generación y fraccionamiento, la manipulación de cilindros, el mantenimiento preventivo y correctivo de la planta y el control del gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción. Con el personal necesario con formación técnica adecuada. Todo el personal conocerá las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para medicamentos y las específicas para el gas oxígeno medicinal generado por este proceso, y será consciente de los aspectos críticas y que los riesgos potenciales involucrados. 1.2 — El gas Oxígeno Medicinal producto de la separación del aire por adsorción deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en la Farmacopea Argentina vigente y los requerimientos establecidos en las presentes normas técnicas. 1.3 — Los envases y conductos utilizados para la generación, fraccionamiento y distribución del gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción serán adecuados al fin que se destinen y no afectarán la calidad y/o estabilidad del contenido, debiendo cumplir con las normas de seguridad que se apliquen. 2. REQUISITOS DE INSTALACION Y EQUIPOS 2.1 — Previo a su instalación se deberá obligatoriamente realizar y documentar un estudio ambiental para determinar la viabilidad de la instalación. 2.2 — Las Plantas generadoras estarán ubicadas dentro del predio adecuado para generar y proveer a través de cilindros el gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción, mediante líneas de alimentación exclusivas para este producto, debidamente identificadas. 2.3 — El local a ser utilizado para la instalación de la Planta, será de uso exclusivo, construido de materiales que cumplan con las normas exigidas por la autoridad competente, previéndose alrededor del equipo, sistemas de recolección de líquidos de drenados. La ventilación e higiene deberán estar plenamente garantizadas; la ubicación de la toma de aire deberá estar resguardada de contaminantes incluyendo el polvo. El venteo del Nitrógeno separado será hacia el exterior. Las dimensiones del local deberán permitir la realización de todas las actividades involucradas y el libre acceso a las distintas partes de la planta. 2.4 — La generación del gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción, se desarrollará en un circuito cerrado, diseñado y construido específicamente a tal efecto, con monitoreo continuo del nivel de calidad (pureza e impurezas) durante el proceso. En este sistema de obtención del gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción, ES OBLIGATORIO EL ENVASADO EN CILINDROS, EL LOTEO Y EL Y EL CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO PREVIO A SU USO. 2.5 — Las rampas de llenado de gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción serán exclusivos para el llenado de este gas. La limpieza y la purgo del equipo de llenado y de los conductos involucrados seguirán procedimientos escritos y se controlarán para demostrar la ausencia de agentes de limpieza u otros contaminantes antes de permitir el uso de las tuberías de conducción. 2.6 — El Laboratorio de Control de Calidad deberá contar con recinto calificado de las siguientes características: Infraestructura adecuada para tal fin. • Ductos con caudalímetro, filtro, manómetro, regulador, válvula, etc. para toma e introducción de muestras gaseosas y de gases patrón certificados en el instrumental. • Caseta de gases externa adyacente para el almacenamiento y conexión de los cilindros de muestras y gases patrón certificados. • Los reactivos y el instrumental adecuados. • Los gases Patrón Certificados correspondientes para la calibración del instrumental. 3. OPERACIONES PRODUCTIVAS En los cilindros nuevos, así como en los que son sometidos a revisiones periódicas (prueb hidráulica) deberá realizarse un control de su interior. Antes del llenado deben realizarse las siguientes operaciones de control: 3.1. — Inspección visual del aspecto exterior de cada válvula y del cilindro para descartar deformaciones, quemaduras u otros daños, y la presencia de aceite o grasa. 3.2. — Ausencia de líquido por inversión del cilindro. 3.3. — Verificar que la válvula de conexión de los cilindros corresponde a Oxígeno Medicinal. 3.4. — Comprobar que las pruebas periódicas, hidráulicas y otras se efectúen con la periodicidad indicada conforme a normas. La fecha de la última prueba periódica realizada estará indicada en cada recipiente. 3.5. — Verificar que cada cilindro esté correctamente rotulado y pintado de color blanco. 3.6. — Los cilindros deberán llenarse de acuerdo a un procedimiento escrito, en el que al menos se incluirán las operaciones siguientes: 3.6.1 — Eliminación del gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción, residual contenido (Venteo). 3.6.2. — Vaciado o evacuación del cilindro a una presión absoluta inferior a 150 mbar (equivalente a un grado de vacío de 25 pulgadas de mercurio). Se realizarán los controles necesarios para garantizar el llenado de los cilindros y se comprobará cada cilindro lleno con el fin de descartar fugas, utilizando un método apropiado como por ejemplo, la aplicación d una solución de detección de fugas en la zona de la válvula. 4. EXIGENCIAS DE ROTULADO En el rótulo de los envases que contengan gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción, constarán como mínimo los siguientes datos: • Cruz griega de color verde que identifica los gases medicinales. • La leyenda: «Oxígeno Medicinal generado por separación del aire por adsorción». • Composición. • Especificaciones técnicas que debe cumplir incluyendo contenido y presión. • Identificación del centro asistencial generador: nombre y dirección. • Nombre del director técnico y N° de matrícula. • Número de lote: El número de lote puede figurar en una etiqueta adicional adherida al recipiente, en forma firme, segura y en lugar bien visible. • Fecha de llenado y fecha de vencimiento. • Instructivo sobre la manipulación correcta y segura de los productos. • Debe indicarse expresamente la siguiente leyenda: «EL EMPLEO Y LA DOSIFICACION DE ESTE GAS OXIGENO MEDICINALPRODUCTO DE LA SEPARACION DEL AIRE POR ADSORCION DEBEN SER PRESCRIPTOS POR UN MEDICO». 5. ALMACENAMIENTO Y LIBERACION Después del llenado todos los cilindros permanecerán en cuarentena hasta que el Director Técnico proceda a su liberación, previo control de calidad. Los mismos deben almacenarse en áreas protegidas, y no deben ser sometidos a temperaturas extremas. Las zonas de almacenamiento serán apropiadas al fin al que se destinan, limpias, secas ventiladas y libres de materiales combustibles. Los depósitos se organizarán de forma tal que los cilindros llenos y vacíos permitan una buena rotación de las existencias. 6. GARANTIA DE CALIDAD La producción de oxígeno medicinal por PSA deberá contar con un sistema de garantía de calidad. A tal efecto, se observará en sus procesos las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos, con las particularidades especificas para el gas oxígeno Medicinal producto de la separación del aire por adsorción. CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO Se analizará al menos un cilindro por cada ciclo ininterrumpido o rampa de llenado con el fin de identificar el gas y determinar su pureza y el tenor de impurezas. REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD OXIGENO 99.5 % V/V como mínimo. 1. Título (Pureza de Oxígeno) Contiene no menos de 99.5 % V/V de Oxígeno: 2. Dióxido de Carbono (< 100ppm V/V). 3. Monóxido de Carbono (< 5ppm V/V). 4. Metano (< 25ppm V/V. 5. Hidrocarburos Volátiles Totales (no-metano) (< 50% TLV): 6. Hidrocarburos Halogenados totales (<5ppm V/V): 7. Agentes anestésicos (< 0,1ppm V/V): 8. Oxidos de Nitrógeno (NO y NO2) (<2ppm V/ V): 9. Oxido Nitroso (< 5ppm V/V):. 10. Aceite (<0,1 mg/m3): 11. Partículas, residuo no volátil (< 1mg/m3): 12. Dióxido de Azufre:. 13. Vapor de agua (< 67 ppm V/V):. 14. Otros componentes identificados (de acuerdo a lo que surgiere del monitoreo de calidad ambiental). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información enviada y compartida a la Comunidad InfoBrandsen | info@infobrandsen.com.ar
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